VULCANize2 studie
Ongeveer 10 tot 20% van de vulvacarcinoom patiënten presenteert zich met lokaal gevorderd vulvacarcinoom (LAVC). Voor een deel van de LAVC patiënten is een chirurgische behandeling mogelijk, maar deze operatie is vaak zeer uitgebreid. Bij een aantal patiënten is het nodig om een voorste en/of achterste exenteratie te verrichten, waardoor er een urostoma en/of colostoma aangelegd moet worden. Deze uitgebreide operatie geeft een hoge kans op morbiditeit en ook een risico op peri-operatieve mortaliteit. Bij sommige patiënten is een operatie niet mogelijk, vanwege comorbiditeit of door de grootte of lokalisatie van de tumor. De laatste jaren is er veel onderzoek gedaan naar primaire chemoradiatie als alternatieve, orgaan sparende behandeling voor LAVC patiënten. Helaas geeft deze behandeling ook een hoge kans op morbiditeit, zoals het loslaten van de huid van de vulva, pijn, ontstekingen, blaasproblemen en gastro-intestinale toxiciteit. In de loop van de tijd is de techniek voor bestraling verbeterd, waardoor de morbiditeit is afgenomen. Ondanks deze verbetering is er behoefte aan nieuwe en veilige behandelingen.
Neo-adjuvante chemotherapie (driewekelijkse kuren carboplatin en paclitaxel) gevolgd door chirurgie is een veelbelovende behandeling voor andere gevorderde gynaecologische kankersoorten gebleken, zoals ovarium- en endometriumcarcinoom. Het doel van neo-adjuvante chemotherapie is het verkleinen van de tumor, waardoor er een minder uitgebreide operatie nodig is en er minder complicaties zullen zijn. Uit een aantal studies blijkt dat neo-adjuvante chemotherapie ook effectief kan zijn bij LAVC patiënten.
VULCANize2 is een fase 2 multicenter gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit en veiligheid van primaire chemoradiatie zal worden vergeleken met neo-adjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie als behandeloptie voor LAVC patiënten. Een secundair doel van de studie is het vergelijken van de kwaliteit van leven tussen de twee behandelingen. De behandeling met primaire chemoradiatie zal zes weken duren en bestaan uit een combinatie van wekelijks cisplatin en uitwendige bestraling (64,5 Gy in 30 fracties). Patiënten in de experimentele studiearm zullen worden behandeld met neo-adjuvante chemotherapie (driewekelijkse kuren carboplatin en paclitaxel) gevolgd door een operatie. De VULCANize2 studie vormt een unieke kans om gerandomiseerd onderzoek te doen in een groep patiënten met een zeldzame vorm van kanker. De hypothese van deze studie is dat neo-adjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie effectiever is is dan primaire chemoradiatie voor LAVC patiënten met een vergelijkbare prognose en verbetering van de kwaliteit van leven.
