De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) meldt in een bericht dat de Franse toezichthouder op medische hulpmiddelen het CE-certificaat voor de Ballerine heeft geschorst in verband met tekortkomingen in het technisch dossier. Dat betekent dat de fabrikant de Ballerine niet meer mag verkopen, maar dat de Ballerines die al verkocht zijn, nog wel mogen worden gebruikt.

De inspectie vindt de signalen nog onvoldoende concreet om een advies te geven over al dan niet nog gebruiken van de spiraal. Maar omdat er al onrust over de Ballerine was, vindt de inspectie dat het goed is om nieuwe ontwikkelingen tijdig te delen. De IGJ geeft aan dat de zorgverlener, zoals altijd, de baten van de Ballerine moet afwegen tegen de risico’s.

De NVOG adviseert om de NHG-Standaard Anticonceptie te volgen en om bijwerkingen en problemen met de Ballerine, maar ook met andere koperspiralen, te melden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten (MEBI). Bijwerkingen van hormoonspiralen kunnen worden gemeld bij Lareb.

Op 28 juni 2022 heeft de IGJ de schorsing van de koperspiraal Ballerine opgeheven. Deze mag dus weer worden verkocht. De aanbeveling in de NHG-Standaard Anticonceptie blijft onveranderd: vanwege het beperkte onderzoek en beperkte ervaring bevelen we de Ballerine niet aan.

Lees ook het aangepaste nieuwsbericht van de IGJ Ballerine: toepassing had veiliger gekund.

Zie ook het eerdere bericht: Melden bijwerkingen koperspiralen en koperballetjes.