SHAPE

A randomized phase III trail comparing radicalhysterectomy and pelvic node dissectionvs simple hysterectomy and pelvic node dissection in patients with low-risk early-stage cervical cancer

Inclusiecriteria

1. Histologisch bevestigd adeno- , plaveiselcel- of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals gediagnosticeerd maximaal 12 weken voor randomisatie. De diagnose is gesteld op een lisexcisie- , exconisatie- of biopsiepreparaat en bevestigd door de lokale review patholoog.

2. De patiënt is geclassificeerd als laag-risico. Laag-risico patiënten zijn patiënten met:

[A] FIGO IA2 (FIGO annual report 2009) gedefinieerd als microscopisch bewezen ziekte. Patiënten die een lisexcisie of een exconisatie hebben ondergaan: stroma invasie tussen de 3.0 – 5.0 mm EN laterale extensie die niet groter is dan 7.0 mm. Beide metingen moeten zijn bevestigd door de lokale review patholoog op basis van het exconisatie of lisexcisie preparaat met tumor vrije snijranden. Als er alleen een biopt is genomen moet de maximale stroma invasie van 50% radiologisch worden bevestigd (MRI).

[B] FIGO IB1 (FIGO Annual report 2009) met gunstige (laag-risico) factoren die zijn gedefinieerd als:

i: zichtbare afwijking of microscopisch bewezen afwijking met > 5 mm stroma invasie of > 7 mm lineaire extensie.

ii: histologisch aangetoond dat de stroma invasie is minder dan 10 mm (beoordeeld op basis van het lisexcisie of exconisatie preparaat door de lokale review patholoog).

iii: afmeting van de tumor is maximaal 20 mm op basis van de MRI.

iiii: maximaal 50% stroma invasie op basis van de MRI.

3. De histologisch graad van het carcinoom is 1,2,3 of niet beoordeelbaar (FIGO Annual report 2009).

4. Lichamelijk onderzoek, recto-vaginaal onderzoek, beoordelen van de cervix door middel van speculum of colposcopisch onderzoek zijn verricht na initiële diagnostische procedure (lisexcisie, exconisatie, cervixbiopt) en voor randomisatie. Stadiëring moet zijn verricht op basis van dit onderzoek.

5. Rontgenfoto van de thorax of CT-scan van de thorax en MRI van het bekken (behalve voor patiënten met FIGO IA2  en lisexcisie of exconisatie: zie 2A) moeten zijn verricht voor randomisatie.

6. na het beoordelen van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratorium uitslagen  van betreffende patiënte moet ze geschikt zijn voor operatieve behandeling naar oordeel van de behandelaar.

7. Patiënten mogen geen wens hebben tot het behoud van de fertiliteit.

8. Als patiënten vloeiend Nederlands spreken moeten ze bereid zijn de kwaliteit van leven vragenlijsten in te vullen.

9. Informed consent moet worden verkregen volgens de lokale regels.

10. Patiënten moeten beschikbaar zijn voor behandeling en follow-up.

11. De operatie moet worden verricht binnen 8 week na randomisatie.

12. Patiënten moeten tenminste 18 jaar oud zijn.

Exclusiecriteria

      1. Patiënten met FIGO IA1 ziekte [FIGO annual report 2009].
      2. Een andere maligniteit in de voorgeschiedenis behalve: adequaat behandelde non-melanoom huidkanker, curatief behandelde carcinoma in situ van de baarmoederhals, andere solide tumoren en de Ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin in opzet curatief behandeld en tenminste 5 jaar ziekte vrij.
      3. Patiënten met verdenking op een lymfkliermetastase op pre-operatief radiologisch onderzoek.
      4. Patiënten die neo-adjuvante chemotherapie hebben gehad of krijgen.
      5. Patiënten die zwanger zijn.

Randomisatie

1 op 1 tussen een hysterectomie met vaginamanchet en pelviene lymfadenectomie en een radicale hysterectomie met pelviene lymfadenectomie.

Flowchart

Aanvullende onderzoeken bij randomisatie of tijdens studie

Geen anders dan beschreven in de inclusiecriteria

Follow-up schema

OnderzoekWelk onderzoek Wanneer
lichamelijk onderzoek

 

 

 

performance status

gewicht

roken

 

1e jaar 3 maandelijks

2e jaar 4 maandelijks

3e jaar 6 maandelijks

hierna jaarlijks tot sluiten studie

Gynaecologisch onderzoek

 

speculum onderzoek

rectovaginaal onderzoek

als hierboven

 

Radiologisch onderzoek CT scan en/of X-thoraxOp basis van klinische bevindingen
Patient reported outcome

 

 QLQ-C30, QLQ-CX24, FSDS-R en FSFI

 

Na 3, 6, 12, 24, 36 maanden

en op het moment bij optreden van eventueel recidief

Hoofdonderzoeker voor de DGOG: Cor de Kroon, gynaecoloog-oncoloog in het LUMC (c.d.de_kroon@lumc.nl).

Protocol SHAPE studie

CX5 protocol amendement versie 2 dd 27 aug 2014

CX5surgerypath manual dd 15 feb 2015

DGOG specifieke appendix 3.0

Patiënteninformatie

toestemmingsverklaring versie 2 dd 6 jan 2014

Vragenlijsten

kwaliteit van leven vragenlijst CX 24

kwaliteit van leven vragenlijst QLQ-C30

sexual health questionnaire 29 januari 2014

Controle factsheet: 15 februari 2017