PORTEC-4A
Samenvatting
Randomised Phase III Trial of molecular profile-based versus standard recommendations for adjuvant radiotherapy for women with stage I-II endometrial cancer with high-intermediate risk features
Inclusiecriteria
Histologisch bevestigd endometrioid type endometriumcarcinoom, FIGO 2009 stage I-II, met een van de combinaties van stadium, graad, leeftijd, en LVSI:
- Stadium IA, graad 3 (elke leeftijd, ongeacht LVSI)
- Stadium IB, graad 1 of 2 en leeftijd >60 jaar
- Stadium IB, graad 1 of 2 met LVSI
- Stadium IB, graad 3 zonder LVSI
- Stadium II (postoperatief), graad 1
WHO-performance status 0-2
Schriftelijk informed consent
Exclusiecriteria
- Ander stadium of histologisch type endometriumcarcinoom
- Histologische types sereus of clear cell carcinoom (>10% bij mixed type), carcinosarcoom, ongedifferentieerd of neuroendocrien carcinoom, sarcoom
- Eerdere maligniteit (uitgezonderd non-melanoom huidkanker) <5 jaar geleden Eerdere radiotherapie op het bekkengebied Interval tussen operatie en start van de radiotherapie > 8 weken
Aanvullende onderzoeken bij randomisatie of tijdens de studie
NVT
Follow-up schema
Eerste 5 jaar na randomisatie elke 6 maanden controle, daarna bij jaar 7 en 10 en bij events.
Nederlandse Trial Register NTR5841
Internationale ISRCTN regsiter
vragen over datamanagement: portec@iknl.nl
Startdatum: 31 mei 2016
Contactgegevens
Prof. dr. C.L. Creutzberg en dr. R.A. Nout (LUMC)
Tel. 071-5263057
E-mail: c.l.creutzberg@lumc.nl, r.a.nout@lumc.nl