PORTEC-4A

Randomised Phase III Trial of molecular profile-based versus standard recommendations for adjuvant radiotherapy for women with stage I-II endometrial cancer with high-intermediate risk features

Inclusiecriteria

Histologisch bevestigd endometrioid type endometriumcarcinoom, FIGO 2009 stage I-II, met een van de combinaties van stadium, graad, leeftijd, en LVSI:

  1. Stadium IA, graad 3 (elke leeftijd, ongeacht LVSI)
  2. Stadium IB, graad 1 of 2 en leeftijd >60 jaar
  3. Stadium IB, graad 1 of 2 met LVSI
  4. Stadium IB, graad 3 zonder LVSI
  5. Stadium II (postoperatief), graad 1

WHO-performance status 0-2

Schriftelijk informed consent

Exclusiecriteria

Ander stadium of histologisch type endometriumcarcinoom

Histologische types sereus of clear cell carcinoom (>10% bij mixed type), carcinosarcoom, ongedifferentieerd of neuroendocrien carcinoom, sarcoom

Eerdere maligniteit (uitgezonderd non-melanoom huidkanker) <5 jaar geleden Eerdere radiotherapie op het bekkengebied Interval tussen operatie en start van de radiotherapie > 8 weken

Flowchart

Aanvullende onderzoeken bij randomisatie of tijdens de studie

NVT

Follow-up schema

Eerste 5 jaar na randomisatie elke 6 maanden controle, daarna bij jaar 7 en 10 en bij events.

link naar documenten

Nederlandse Trial Register NTR5841

Internationale ISRCTN regsiter

vragen over datamanagement: portec@iknl.nl

Startdatum: 31 mei 2016

Contactgegevens

Prof. dr. C.L. Creutzberg en dr. R.A. Nout (LUMC)

Tel. 071-5263057

E-mail: c.l.creutzberg@lumc.nl, r.a.nout@lumc.nl