GROINSS-V III

Samenvatting

Doel van de studie: de effectiviteit onderzoeken van radiochemotherapie bij patienten met vulvacarcinoom een macrometastase (metastase > 2mm) in de sentinel node.

Hypothese

Radiochemotherapie geeft minder behandelingsgerelateerde morbiditeit, zonder negatief effect op curatie.

Eindpunten

Primaire eindpunt is aantal lies recidieven na 2 jaar.
Secundaire eindpunt de behandelingsgerelateerde morbiditeit.

Inclusie criteria

Patiënten met planocellulair vulvacarcinoom die SN procedure hebben ondergaan, en bij wie sprake is van een metastase > 2mm in de SN.
I.v.m. behandeling met radiochemotherapie is een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie vereist en een ECOG performance van 0-2.

Exclusie criteria

Multifocale tumor, tumoren > 4cm, andere PA dan planocellulair, klinisch suspecte lymfklieren, zwangerschap, radiotherapie op bekken in de voorgeschiedenis.

Randomisatie

N.v.t.

Flowchart behandeling

  • 5 weken radiotherapie op elke doordeweekse dag
  • 1 dag per week combinatie met chemotherapie (infuus)

    Na afloop van de behandeling:

  • Invullen kwaliteit-van-leven vragenlijst
  • Gedurende 2 jaar elke 3 maanden controle (met halfjaarlijks invullen van vragenlijst)

Follow-up schema

Standaard follow-up; 3-maandelijks gedurende eerste 2 jaar na behandeling.

Verwachte aantal patiënten

157

Contactgegevens

Maaike Oonk: m.h.m.oonk@umcg.nl

Vermelding in trialregister, bv

CCMO: https://www.toetsingonline.nl/to/ccmo_search.nsf/searchform?OpenForm
Nederlands Trialregister: www.trialregister.nl
Trialregister (Engels): http://www.clinicaltrials.gov
NTR7677

24 juni 2019