GROINSS-V III
Samenvatting
Doel van de studie: de effectiviteit onderzoeken van radiochemotherapie bij patienten met vulvacarcinoom een macrometastase (metastase > 2mm) in de sentinel node.
Hypothese
Radiochemotherapie geeft minder behandelingsgerelateerde morbiditeit, zonder negatief effect op curatie.
Eindpunten
Primaire eindpunt is aantal lies recidieven na 2 jaar.
Secundaire eindpunt de behandelingsgerelateerde morbiditeit.
Inclusie criteria
Patiënten met planocellulair vulvacarcinoom die SN procedure hebben ondergaan, en bij wie sprake is van een metastase > 2mm in de SN.
I.v.m. behandeling met radiochemotherapie is een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie vereist en een ECOG performance van 0-2.
Exclusie criteria
Multifocale tumor, tumoren > 4cm, andere PA dan planocellulair, klinisch suspecte lymfklieren, zwangerschap, radiotherapie op bekken in de voorgeschiedenis.
Randomisatie
N.v.t.
Flowchart behandeling
- 5 weken radiotherapie op elke doordeweekse dag
- 1 dag per week combinatie met chemotherapie (infuus)
Na afloop van de behandeling:
- Invullen kwaliteit-van-leven vragenlijst
- Gedurende 2 jaar elke 3 maanden controle (met halfjaarlijks invullen van vragenlijst)
Follow-up schema
Standaard follow-up; 3-maandelijks gedurende eerste 2 jaar na behandeling.
Verwachte aantal patiënten
157
Contactgegevens
Maaike Oonk: m.h.m.oonk@umcg.nl
Vermelding in trialregister, bv
CCMO: https://www.toetsingonline.nl/to/ccmo_search.nsf/searchform?OpenForm
Nederlands Trialregister: www.trialregister.nl
Trialregister (Engels): http://www.clinicaltrials.gov
NTR7677
24 juni 2019