CRAVAT

Samenvatting

Behandelen van patienten met gemetastaseerd vulvacarcinoom met behulp van neo adjuvante chemotherapie. Doel is om de tumorgrootte en/of tumorload te verkleinen en evt een palliatieve/orgaansparende ingreep mogelijk te maken indien dit bij aanvang van de behandeling niet mogelijk is zonder veroorzaken uitgebreide comorbiditeit. Verder wordt gekeken naar veiligheid en respons.

Hypothese

Door patiënten met een gemetastaseerd vulvacarcinoom te behandelen met neoadjuvante chemotherapie wordt de kans op een (palliatieve) resectie van de primaire tumor bij afname tumorload groter.

Eindpunten

Primair:

  • response rate en tumor reductie na neo adjuvante chemotherapie tvv exenteratieve chirurgie
  • verkrijgen van voldoende vrije snijvlakken bij (een orgaansparende) ruime lokale excisie
  • meten van morbiditeit en complicaties

Secundair:

  • lokale controle vulva
  • ziektevrije en overall overleving
  • patroon van recidief
  • evaluatie microscopische response

Inclusie criteria

  • Patiënten >18 jaar
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de vulva
  • Meetbare ziekte bij lichamelijk onderzoek
  • Gemetastaseerd carcinoom: ieder stadium T en N, M1
  • WHO 0-2
  • Goede lever- en nierfunctie

Exclusie criteria

  •  Vulvacarcinoom anders dan plaveiselcelcarcinoom
  •  Iedere conditie dat een informed consent verhindert
  • Eerder radiotherapie van vulva, liezen of bekken
  • Patiënten met lymfkliermetastasen beperkt tot de bekkenklieren

Randomisatie

Er zal geen randomisatie plaatsvinden gezien het verwachte lage aantal patiënten.

Follow up schema

Indien geopereerd, is er een nacontrole 6 weken na de operatie.
Vervolgens in ieder geval eerste 2 jaar a 3 maanden.
In 3e en 4e jaar iedere 6 maanden.
Vervolgens iedere 6 of 12 maanden.

Aanvullende onderzoeken bij randomisatie of tijdens de studie

Er kan door de patiënte toestemming gegeven worden tot het afnemen van een extra biopt voorafgaande aan de start neo adjuvante chemotherapie voor NGS. Dit om te onderzoeken welke tumorkarakteristieken aangeven dat een patiënt baat zou kunnen hebben bij deze behandeling.

Verwachte aantal patiënten

30

Accrual

3 jaar

Contactgegevens

Hoofdonderzoeker Prof. dr. F. Amant
PI Antoni van Leeuwenhoek  dr. H. Zijlmans
Afdeling Gynaecologie
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Tel 020 512 2975

Vermelding in trialregister, bv

CCMO: https://www.toetsingonline.nl/to/ccmo_search.nsf/searchform?OpenForm
Nederlands Trialregister: www.trialregister.nl
Trialregister (Engels): http://www.clinicaltrials.gov

Wordt binnenkort ingediend bij METC.
Sponsor: Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis

24 juni 2019