Huishoudelijk Reglement DGOG

De Dutch Gynaecological Oncology Group (DGOG)) is een samenwerkingsverband van alle specialismen betrokken bij de behandeling van vrouwen met gynaecologische maligniteiten: gynaecologisch oncologen, medisch oncologen, en radiotherapeut-oncologen, en tevens ondersteunende specialismen zoals de pathologie en radiologie, statistici, epidemiologen en trial coördinatoren. De DGOG heeft als doel nationaal en internationaal (multicentrisch) klinisch onderzoek op het gebied van de gynaecologische oncologie te stimuleren.

Uitgangspunten

  1. De DGOG beoogt optimale voorwaarden te scheppen en te onderhouden voor multicentrisch klinisch onderzoek op het gebied van de Gynaecologische Oncologie in Nederland.
  2. De DGOG is een nationaal samenwerkingsverband van gynaecologisch oncologen, medisch oncologen, radiotherapeut-oncologen, en ondersteunende specialismen, samenwerkend op vrijwillige basis en onderling vertrouwen.
  3. De DGOG heeft tot taak om nationale multidisciplinaire samenwerking binnen gynaecologisch-oncologisch onderzoek te bevorderen, en zowel bij Nederlands onderzoek, buitenlandse onderzoeksgroepen te betrekken, als bij buitenlands onderzoek, deelname door Nederlandse centra te stimuleren. Actieve participatie in internationale onderzoeksgroepen is hierbij van belang.
  4. De uiteindelijke en integrale verantwoordelijkheid voor uitvoering en rapportage van elk individueel project ligt bij de projectleider, daarbij gefaciliteerd door de DGOG. Voor buitenlands onderzoek zal een Nederlandse projectleider(s) worden benoemd.

De Dutch Gynaecologic Oncology Group

Oprichting van de DGOG heeft plaatsgevonden in gezamenlijk overleg met de Werkgroep Oncologische Gynaecologie (WOG, sectie van de NVOG), het Landelijk Platform Radiotherapie bij Gynaecologische Tumoren (LPRGT, sectie van de NVRO) en de gynaecologisch georiënteerde medisch oncologen van de Nederlandse vereniging voor medische oncologie (NVMO).

Structuur DGOG

De structuur van de DGOG zal bestaan uit een Bestuur, een Raad van Vertegenwoordigers en Projectleiders.

Het Bestuur: zal bestaan uit 6 personen. Initieel gevormd door de 6 oprichters. In het vervolg worden 3 bestuursleden gekozen uit de raad van vertegenwoordigers, te weten 1 radiotherapeut-oncoloog, 1 medisch oncoloog, en 1 gynaecologisch oncoloog. De andere 3 personen worden aangewezen als afgevaardigde van respectievelijk de WOG, NVMO, en LPRGT. De zittingsduur in het bestuur is 4 jaar, en ieder lid is (in beginsel éénmalig) herkiesbaar. De leden van het bestuur benoemen uit hun midden een voorzitter, secretaris en penningmeester, 1 van elke specialisme. Deze worden benoemd voor de duur van 2 jaar en zijn herkiesbaar.

De Raad van vertegenwoordigers: zal bestaan uit 3 kamers, Kamer I zal bestaan uit gynaecologisch oncologen uit de clusters, kamer II uit radiotherapeut-oncologen die de radiotherapeutische centra vertegenwoordigen, en kamer III zal bestaan uit medisch oncologen die de IK regio’s vertegenwoordigen.

Vertegenwoordigers mogen zich laten vervangen bij vergaderingen en hun stemrecht daarbij overdragen. Vertegenwoordigers worden door hun achterban voorgedragen voor 4 jaar. Tussentijdse vervanging en ook herverkiezing zijn toegestaan.

Iedere kamer heeft 9 stemmen bij plenaire vergaderingen.

Vertegenwoordigers van andere specialismen, betrokken bij de zorg voor gynaecologisch oncologische patiënten dan wel bij wetenschappelijk onderzoek kunnen algemeen lid van de Raad worden, en hebben een adviserende stem.

Projectleiders, zie onder.

Website

Voor de communicatie binnen en buiten de DGOG zal gebruik gemaakt worden van de website van de DGOG, www.DGOG.nl. De DGOG website zal links hebben naar de WOG, LPRGT, en NVMO. Alle studies die worden verricht zullen hierop geplaatst worden. Daarnaast zal een link worden gemaakt naar alle relevante websites voor gynaecologisch oncologische studies.

Taken DGOG

Het Bestuur heeft als functie het coördineren van de activiteiten van de DGOG, het onderhouden van internationale en nationale contacten, en het voeren van een deugdelijk financieel management. Daartoe vergadert het bestuur tenminste 2 maal per jaar, en daarnaast maandelijks telefonisch. Het bestuur heeft daarnaast als taak Nederlandse studies waar nodig en mogelijk in internationaal verband uitgevoerd te krijgen, en voor buitenlandse studies deelnemende centra in Nederland te werven via de DGOG. Voorts bevordert en faciliteert het Bestuur het initiëren van studies en indienen van voorstellen.

Waar nodig en/of mogelijk zal het bestuur projectoverkoepelende activiteiten coördineren, zoals datamanagement, economische analyse en statistische analyse, onder meer door het maken van contractafspraken met externe onderzoekers. Daarbij geldt dat het effectief en voordelig kan zijn om bepaalde overeenkomstige taken van verschillende projecten te bundelen, dat geldt met name voor datamanagement, trialcoördinatie en statistische en economische analyse. Tenslotte heeft het Bestuur de taak om te waken voor met elkaar conflicterende studies. Indien de Raad geen beslissing kan nemen betreffende conflicterende studies dan zal het Bestuur daarover een bindend advies uitbrengen. Het bestuur neemt in principe besluiten met 2/3 meerderheid. Penningmeester, voorzitter, en secretaris en hebben tekenbevoegdheid.

De Raad

De Raad beoordeelt projecten op prioriteit en haalbaarheid. De Raad streeft naar besluitvorming door middel van consensus. Besluiten kunnen worden genomen indien tenminste 50% van de stemgerechtigden aanwezig is. Indien geen consensus wordt bereikt kunnen besluiten worden genomen bij tenminste 2/3 meerderheid.

Indien bij een project om welke reden dan ook geen besluit kan worden genomen, dan wordt de kwestie voorgelegd aan het Bestuur. Het bestuur zal dan een beslissing nemen.

Indien een project een DGOG studie wordt heeft de Raad als taak inclusie via de achterban te faciliteren en te bevorderen

De Raad vergadert minimaal 2 maal per jaar, onder voorzitterschap van het bestuur, en zonodig vaker op initiatief van het bestuur. Bij iedere vergadering worden nieuwe projectvoorstellen en voortgang van lopende projecten besproken. Voorzitterschap van de raad/kamers ligt bij het bestuur die besluiten ook terugkoppelt aan projectleiders.

Projectleider

De projectleider is in principe de indiener van een project bij de DGOG, maar kan ook door de indiener worden voorgedragen. De projectleider is integraal eindverantwoordelijk voor een project. De projectleider kan er voor kiezen om ten behoeve van het onderzoek een onderzoeker of promovendus aan te wijzen dan wel daartoe aan te stellen indien het budget daartoe ruimte biedt. Omdat een groot deel van het budget van DGOG projecten wordt besteed aan vergoedingen ten behoeve van inclusie, datamanagement en data-analyse, zullen hiervoor veelal aanvullende fondsen geworven moeten worden. Indien een specifiek project geen steun krijgt van de DGOG (i.e. geen DGOG studie wordt), beslist de projectleider of de studie kan door gaan, echter buiten DGOG verband.

De projectleider is eindverantwoordelijk voor alle financiële zaken rondom een studie.

In principe kan iedereen als projectleider projectvoorstellen bij het DGOG indienen.

Specifieke taken van de projectleider zijn:

  • Het indienen, uitwerken en uitvoeren van onderzoeksprojecten.
  • Het indienen van de project begroting voorafgaande aan de start van de studie. De project begrotingen vereisen een zodanige planning dat er bij start van een project een sluitende begroting is voor de volledige looptijd ervan. Eventuele aanpassingen in de planning van lopende projecten, door de start van nieuwe projecten, kunnen alleen plaatsvinden met toestemming van de projectgroep en deelnemende ziekenhuizen.
  • Leiding geven aan de projectgroep.
  • Bewaken dat de studie volgens GCP richtlijnen wordt uitgevoerd.
  • Analyseren en publiceren van de resultaten van de studie.

Projectgroep

Per project wordt een projectgroep gevormd rondom de projectleider. Leden van een projectgroep kunnen leden van de kamers zijn maar ook personen niet direct betrokken bij de DGOG. Voorzitter van de projectgroep is de projectleider van het desbetreffende project. De projectgroep is verantwoordelijk voor de gehele logistiek rond de DGOG projecten, met name de inclusie van patiënten, voortgangsbewaking, dataverzameling en data-invoer. De projectgroep regelt ook zaken als de lokale toestemming van de METC’s (daarbij ondersteund door het secretariaat van de DGOG) en stuurt de inclusie van alle ziekenhuizen, respectievelijk de lokale onderzoek verpleegkundige/arts, aan.

Ter financiële dekking worden per project productieafspraken gemaakt tussen de projectgroep en de deelnemende ziekenhuizen. De projectgroep beraamt per project het aantal te includeren patiënten en het deelnemende ziekenhuis ontvangt per geïncludeerde patiënt indien van toepassing een vooraf afgesproken vergoeding. Het beschikbare budget kan daarmee worden begroot, verrekening vindt plaats op basis van nacalculatie.

De projectgroep is verantwoordelijk voor de begroting en het opstellen en uitvoeren van het analyseplan. Daarbij kan desgewenst gebruik gemaakt worden van ingehuurde expertise, met name op het punt van economische en statistische analyse. De eindverantwoordelijkheid voor de begroting ligt daarbij bij de projectleider zelf, omdat de verantwoordelijkheid tegenover de subsidiegever bij het individuele instituut berust.

Auteurschap

De projectgroep, o.l.v. de projectleider, is verantwoordelijk voor de publicatie van de gegevens. Daartoe verdient het aanbeveling om vroegtijdig een lijst van conceptartikelen, voortkomende uit de studie, op te stellen en in de projectgroep te bespreken en te accorderen.

De onderzoeker/ promovendus is als regel 1e auteur, de projectleider laatste auteur. De 2e auteursplaats is voor degene die een zeer grote bijdrage heeft geleverd aan de studie (analyse, of anderszins). Daarnaast zullen -als het tijdschrift dat accepteert- als regel de (mede)projectleiders ook (mede) auteurs zijn, mits voldoende (minimaal 5% of 10% van het totaal te includeren patiënten) is bijgedragen aan de inclusie. Bij grote inzet (meer dan 10% inclusie) kan een tweede medeauteur vanuit het betreffende centrum of regio worden opgenomen. Sommige grote internationale tijdschriften accepteren thans dergelijke grote aantallen auteurs bij multicenter studies. Indien het tijdschrift weigert om zoveel auteurs op te nemen, dan blijven invulling van de 1e, 2e en laatste auteursplaats ongewijzigd, de 3e plaats wordt toegekend aan het cluster met de grootste bijdrage aan de inclusie, en de projectgroep bepaalt, o.l.v. de projectleider, wie de andere plaatsen zullen innemen. Bij publicaties voortkomend uit een DGOG studie dient expliciet vermeld te worden dat het een DGOG studie betreft. Bij internationale studies zal veelal slechts 1 auteur aangewezen zijn mee te publiceren; dit betreft voor DGOG de projectleider in Nederland, met vermelding van DGOG. Bovenstaande is alleen van toepassing bij DGOG studies die in Nederland zijn uitgevoerd. Bij internationale studies zullen de specifieke richtlijnen van de internationale samenwerkingsgroep (zoals de GCIG) worden gevolgd.

Mogelijke belangenconflicten

Er kunnen zich een aantal belangenconflicten in DGOG voordoen. Waar mogelijk zal worden getracht die binnen de kamers van de Raad in goede harmonie en in consensus op te lossen.

In geval er zich onverhoopt een belangenconflict voordoet dat niet binnen de Raad tot een aanvaardbare oplossing leidt, dan zal het probleem voor bindend advies worden voorgelegd aan het Bestuur.

Bij een groot aantal onderzoeksprotocollen kan de vraag ontstaan welk onderzoek de prioriteit verdient te krijgen. Als regel zal het bestuur er voor dienen te waken dat dergelijke belangenconflicten zich voordoen en dat onuitvoerbare onderzoeksprotocollen worden ontwikkeld. Daarom is het wenselijk om potentiële onderzoeksaanvragen in een vroeg stadium voor preadvies voor te leggen aan het bestuur (zie paragraaf nieuwe projecten). Het bestuur en ook de raad zullen bij beoordeling daarvan vooral aandacht geven aan aspecten van haalbaarheid, uitvoerbaarheid en overlap met andere studies. Daarnaast zal gekeken worden naar een zo evenredig mogelijke verdeling van projecten over de regio’s.

De DGOG streeft naar maximale inclusie. Deelname aan de DGOG impliceert de bereidheid om -binnen grenzen van redelijkheid- loyaal bij te dragen aan deze doelstelling. Indien een bepaalde regio of centrum in een incidenteel geval onverhoopt, om principiële of praktische redenen, besluit om niet deel te nemen aan een bepaald project, dan zullen de vertegenwoordigers dit beargumenteerd kenbaar maken aan de Raad. In geval van bovenmatige niet-deelname kan de Raad besluiten de desbetreffende vertegenwoordiger van nieuw te starten projecten van de DGOG uit te sluiten. De Raad zal een dergelijk zwaarwichtig besluit alleen kunnen nemen met instemming van het Bestuur en schriftelijk beargumenteerd kenbaar maken aan de overige raadsleden.

De centra/onderzoekers die deelnemen aan DGOG studies verbinden zich daarmee aan het bewaken van het correct uitvoeren van de studie en behandeling volgens het studie protocol, het tijdig insturen van correct en compleet ingevulde CRF en reacties op queries, en het volgens wettelijke en GCP richtijnen melden van SAE en SUSAR binnen de geldige termijnen. De DGOG zal streven naar kwaliteitsbewaking van deze aspecten.

Nieuwe projecten

Nieuwe projecten kunnen ingediend worden als 1. project voorstel (heeft de voorkeur), 2. reeds ontwikkeld maar nog niet definitief protocol (eerst als project idee aanbieden), of 3. als reeds goedgekeurd onveranderbaar protocol (direct aanbieden). (zie figuur 1)

Project voorstel

Indien een idee voor een nieuw project bestaat, dan dient de initiator dat in een vroeg stadium schriftelijk aan het bestuur kenbaar te maken, in een samenvatting van één A4 (volgens vastgelegd format). Hierbij moet aandacht besteed worden aan het klinisch probleem, de wetenschappelijke vraagstelling, de opzet van het onderzoek en de benodigde aantallen (inclusief statistische paragraaf).

Het bestuur toetst initieel of het voorstel niet conflicteert met andere studies. Indien er geen conflict bestaat wordt een van de zes bestuursleden verantwoordelijk voor verdere uitwerking en beoordeling door de DGOG. Het bestuurslid stuurt het voorstel door aan de Raad/kamer en agendeert het voorstel voor bespreking bij de eerstvolgende vergadering. Het bestuur besluit op advies van de Raad of het onderzoek binnen de DGOG uitgevoerd kan worden en of er voldoende draagvlak is om het project als DGOG studie uit te kunnen voeren. Het verantwoordelijk bestuurlid rapporteert hierover schriftelijk terug aan de initiator. Tevens kunnen adviezen worden gegeven over eventuele aanpassing van het voorstel zodanig dat het uitvoerbaar is binnen de DGOG. Als regel zal de Raad terughoudend zijn om een voorstel als DGOG studie te accepteren indien een voorstel op sterke bezwaren stuit bij meerdere regio’s.

Bij een positief advies vormt de initiator een projectgroep die het voorstel verder uitwerkt. Het uitgewerkte conceptvoorstel wordt daarna via het betreffende bestuurslid aangeboden aan de Raad, dat vervolgens nog een laatste maal adviezen voor aanpassingen kan geven, en tevens definitief besluit over uitvoering van de studie binnen de DGOG. Indien wordt besloten om het project in de DGOG uit te voeren, dan wordt het protocol als multicenter studie voorgelegd aan een METC voor centrale toetsing. De studie start formeel na toestemming van de METC en wordt over andere centra uitgerold na verkrijging van locale uitvoerbaarheidsverklaringen van de deelnemende centra.

Bij voorkeur dient voor een DGOG project externe financiering te worden gevonden (bijvoorbeeld bij het CKTO, ZonMw of KWF). In de budgettering dient rekening te worden gehouden met de financieringsstructuur van DGOG waarbij (indien van toepassing) per inclusie een afgesproken bedrag beschikbaar is voor het includerende ziekenhuis, en een kleine vooraf afgesproken afdracht aan de DGOG als organisatie.