CONTESSA/NEOCON-F

Studie:
FIGO 2018 stage IB2 (≥2 cm – <4 cm) Cervical Cancer Treated with Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Fertility Sparing Surgery (CoNteSSa) / Neo-Adjuvant Chemotherapy and Conservative Surgery in Cervical Cancer to Preserve Fertility (NeoCon-F)

Samenvatting
Een studie naar het effect van een neoadjuvante chemotherapie en een fertiliteitssparende operatie bij patiënten met FIGO 2018 stadium IB2 cervixcarcinoom (≥2 cm – <4 cm).

Studieopzet:
Patiënten met een FIGO 2018 stadium IB2 cervixcarcinoom (≥2 cm – <4 cm), geen lymfekliermetastasen en een wens tot het behouden van de fertiliteit kunnen worden geïncludeerd in deze studie. De behandeling bestaat uit neoadjuvante chemotherapie (NACT):

  • 9 keer carboplatin AUC2 en paclitaxel 80 mg/m2 OF
  • 3 keer carboplatin AUC 6 en paclitaxel 175 mg/m2.

Indien de patiënt een goede respons heeft op de NACT (gedefinieerd als het verdwijnen van de tumor of een partiele respons tot < 2 cm), komt zij in aanmerking voor een fertiliteitssparende operatie. Deze kan bestaan uit een conisatie of portio-amputatie. Indien zij geen respons of een suboptimale respons tot ≥ 2 cm heeft, zal de behandelend arts de behandeling verder bepalen.

Primair eindpunt

  • Percentage met een werkzame uterus na de behandeling. Een werkzame uterus is gedefinieerd als: het krijgen van 3 cycli NACT en daaropvolgend fertiliteitssparende operatie (FSS) en geen adjuvante chemotherapie.

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd cervixcarcinoom, FIGO 2018 stadium IB2 (≥ 2 cm – <4 cm)
    • Histologie: adeno, adenosquameus of squameus.
    • Geen lymfeklier metastasen bevestigd door lymfadenectomie in bekken.
  2. Wens tot behouden fertiliteit.
  3. Geen eerdere behandeling gehad (diagnostische conisatie of LEEP zijn toegestaan)
  4. Getekend informed consent (in schrift)
  5. Leeftijd ≥18 en <40 jaar.
  6. WHO 0-2.
  7. Adequate beenmergfunctie
  8. Adequate lever- en nierfunctie
  9. Baseline kwaliteit-van-leven vragenlijst
  10. Mogelijkheid tot begrijpen patiëntinformatie en vragenlijsten
  11. Toestemmen tot gebruik van anticonceptiva tot 1 jaar na de operatie

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met eerdere behandeling voor de huidige maligniteit (diagnostische conisatie of LEEP zijn WEL toegestaan)
  2. Andere maligniteiten waarvoor de patiënt nog wordt behandeld. WEL toegestaan:
    • BCC van de huid,
    • Maligniteit >2 jaar geleden curatief behandeld.
  3. Aanwezigheid van hersenmetastasen
  4. Bekende allergische reactie voor paclitaxel of carboplatin.
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Bekende ongereguleerde actieve ziekte (bijv. actieve infectie, symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, psychiatrische ziektes die de medewerking beperken)

Exclusiecriteria voor fertiliteitssparende operatie:

  1. Geen 3 cycli NACT volbracht
  2. Suboptimale respons na NACT met tumor ≥ 2 cm of geen respons/progressie

Aanvullende onderzoeken tijdens de studie
Tijdens de studie worden er op 7 momenten bloed en uitstrijkjes afgenomen voor onderzoek naar ctDNA van HPV en methyleringsmarkers. Daarnaast worden er QoL vragenlijsten afgenomen.

Follow-up schema
Jaar 1 en 2: elke 3 maanden
Jaar 3: elke 6 maanden

Aantal benodigde patiënten
90

CONTESSA/NEOCON-F protocol

CONTESSA/NEOCON-F PIF

Contactgegevens
PI: Nienke van Trommel
Studie coördinator: Mirte Schaafsma
E-mail: CONTESSA.NEOCON@nki.nl