ACCEPT studie

ACCEPT (ACcuracy, Cost Effectivenss of Prediction models for ovarian Tumors): a study on the cost-effectiveness of risk scoring models for the discrimination between benign or malignant ovarian tumors.

Een onderzoek naar de impact van een (in)correcte verwijzing van vrouwen met een cyste van de eierstok.

Samenvatting

In de ACCEPT-studie wordt onderzocht welke risico-inschatting strategie voor het onderscheid tussen goed- of kwaadaardige eierstoktumoren (als hulp bij besluitvorming tot wel/niet verwijzen naar een oncologisch centrum) het meest doelmatig is in Nederland.

Studiedesign: multicenter prospectieve cohortstudie

Studieopzet: De studie opzet is tweeledig. Als eerste wordt er een prospectieve cohort studie verricht waarin data worden verzameld over kwaliteit van leven en kosten van vrouwen die geopereerd worden aan een eierstoktumor. Deze data zal worden verzameld door deelnemende patiënten op vier momenten vragenlijsten in te laten vullen en door middel van een CRF. Als tweede worden deze gegevens gebruikt voor een kosteneffectiviteitsanalyse waarbij verschillende modellen worden vergeleken. Informatie over de accuraatheid van de modellen wordt gehaald uit de literatuur.

Registratie: NL9572 (https://www.trialregister.nl/trial/9572)

Hypothese

Het gebruik van IOTA risico-inschatting modellen of de subjectieve beoordeling door een expert bij besluitvorming tot wel/niet verwijzen van vrouwen met eierstoktumoren is kosteneffectiever dan de gebruikelijke zorg. Dit komt omdat een juiste verwijzing de kwaliteit van leven van vrouwen met eierstoktumoren verbetert en onnodige (be)handelingen en kosten bespaart.

Eindpunten

Primaire uitkomstmaat:
– Kwaliteit van leven (EQ5D)

Secundaire uitkomstmaten:
– Fysieke en mentale gezondheid (SF-12)
– Healthcare resource use costs (iMcQ)
– Productivity losses (iPcQ)
– Cancer Worry (CWS)
– Hospital Anxiety and Depression (HADS)
– Intolerance of Uncertainty (IUS 12

Inclusie criteria

Studiepopulatie: Vrouwen ≥18 jaar die zich presenteren op een 2e lijns polikliniek met een ovariumtumor en indicatie voor chirurgie.

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Presentatie op een 2e lijns polikliniek
  3. Een ovariumtumor met indicatie voor chirurgie
  4. Goed begrip van de Nederlandse taal

Exclusie criteria

  1. Duidelijk goedaardige tumor
    – een uniloculaire tumor met regulaire wanden en een maximale diameter van <10cm (suggestief voor een simpele cyste of cysteadenoom)
    – een uniloculaire tumor met matglas echogeniciteit bij een premenopauzale vrouw (suggestief voor endometrioom)
    – een uniloculaire tumor met een gemengd echogene inhoud en akoestische schaduw bij een premenopauzale vrouw (suggestief voor een dermoïdcyste)
    – een andere uniloculaire tumor met regulaire wanden
  2. Duidelijk kwaadaardige tumor (evidente ascites en/of metastasen)
  3. Ovariumcarcinoom of borderline ovariumtumor in de medische voorgeschiedenis
  4. Gelijktijdige andere maligniteit
  5. Drager genmutatie met verhoogd risico ovariumcarcinoom

Randomisatie

Niet van toepassing

Flow-chart behandeling

Studieopzet ACCEPT v2.4 website

Follow-up schema

Patiënten zullen op 4 momenten vragenlijsten invullen:

  1. Bij diagnose
  2. Pre-operatief
  3. 6 weken post-OK
  4. 3 maanden post-OK

Aanvullende onderzoeken bij randomisatie of tijdens de studie

Geen. Er wordt geen behandeling/interventie voor deze studie aan de deelnemende centra opgelegd. De beslissing om al dan niet te verwijzen is aan de gynaecoloog en op basis van zijn/haar standaard risico-inschatting strategie. Er wordt enkel data verzameld over kwaliteit van leven en kosten. Hiermee zal het onderzoeksteam uiteindelijk de verschillende risico-inschatting strategieën met elkaar gaan vergelijken.

Verwachte aantal patiënten

584

Contactgegevens

Projectleiders:
Dr. P.M.A.J. Geomini, Máxima MC
Dr. C.A.R. Lok, NKI-AVL
Dr. Bram Ramaekers, MUMC+

Arts-onderzoeker: Esther Lems, ACCEPT@mmc.nl of Esther.Lems@mmc.nl
De verwachte looptijd van de studie is 2 jaar tot ca. 31 december 2023.

Aanvullende informatie

Studieopzet ACCEPT
Algemene informatie ACCEPT
 Artikel nieuwsbrief WOG april 2022
Artikel nieuwsbrief WOG november 2022

Website

https://zorgevaluatienederland.nl/evaluations/accept

Sponsor

ZonMw Doelmatigheidsonderzoek

Datum: 27-09-2021