GROINNS V-II studie – resultaten

Radiotherapie is een veilig alternatief voor een inguinofemorale lymfadenectomie bij vulvacarcinoom-patiënten met een micrometastase in de sentinel node

12 november 2021

De introductie van de sentinel node (SN) procedure in de behandeling van het vroeg-stadium vulvacarcinoom heeft geleid tot een forse afname in behandelingsgerelateerde morbiditeit. Patiënten met een metastase in de SN hebben echter nog steeds een indicatie voor een lymfadenectomie van de liezen. Deze ingreep gaat gepaard met veel morbiditeit, zoals wondgenezingsproblemen, lymfoedeem en recidiverende erysipelas. In de Groningen International Study on Sentinel nodes in Vulvar cancer (GROINSS-V) II werd onderzocht of radiotherapie een veilig alternatief zou kunnen zijn voor een lymfadenectomie. Patiënten met een metastase in de SN kwamen in aanmerking voor radiotherapie (50Gy) op de lies/liezen in plaats van een lymfadenectomie. Stopping rules waren opgesteld om het aantal liesrecidieven te monitoren tijdens de studie.

Gedurende de studie werd de stopping rule geactiveerd: het aantal liesrecidieven na radiotherapie was te hoog. Een analyse van de resultaten tot dan toe liet zien dat met name patiënten met een metastase >2 mm (macrometastase) en/of extranodale tumor groei verhoogd risico liepen op een liesrecidief na behandeling met radiotherapie. Vanaf dat moment kwamen alleen patiënten met een metastase ≤2 mm (micrometastase) in aanmerking voor de behandeling met radiotherapie en werden de patiënten met een macrometastase behandeld met een inguinofemorale lymfadenectomie.

Van de 1535 geïncludeerde patiënten hadden 322 (21.0%) een metastase in de SN. Bij 160 patiënten betrof dit een micrometastase. Van hen hebben 126 de behandeling met radiotherapie op de liezen ondergaan. Na twee jaar was het ipsilaterale liesrecidiefpercentage in deze groep 1.6%. Achttien patiënten met een micrometastase in de SN zagen af van verdere behandeling; in deze groep was het liesrecidiefpercentage 11.8%.

Bij 162 patiënten was er sprake van een macrometastase in de SN. In deze groep was het liesrecidiefpercentage 22% voor zij die radiotherapie hadden ondergaan, versus 6.9% voor zij die een lymfadenectomie hadden ondergaan.

De bijwerkingen van radiotherapie op de liezen waren gering: er was weinig graad 3 toxiciteit en geen graad 4-5 toxiciteit. Ook zagen we dat de lymfoedeem en recidiverende erysipelas na radiotherapie een stuk minder vaak voorkwamen vergeleken met een lymfadenectomie.

Conclusies van GROINSS V- II:

  • Voor patiënten met een SN-micrometastase is radiotherapie een veilig alternatief is voor een lymfadenectomie, met minder behandelingsgerelateerde morbiditeit;
  • Het achterwege laten van aanvullende behandeling in deze groep leidt tot meer liesrecidieven en is dus niet veilig;
  • Voor patiënten met een SN-macrometastase is radiotherapie (50Gy) niet voldoende effectief.

Voor de groep patiënten met een SN-macrometastase is dit jaar de GROINSS-V III studie geopend. In deze studie krijgen patiënten met een SN-macrometastase radiochemotherapie (56 Gy, gecombineerd met wekelijks cisplatin) in plaats van een lymfadenectomie.

Artikel JCO Groinss V-II 2021